Testador de Integridade 3Q Auditoria

Testador de Integridade 3Q AuditoriaDevido à adoção de algoritmos avançados e meios de filtragem, o instrumento tem estabilidade e confiabilidade comparáveis ​​com os detectores estrangeiros, resolvendo a doença comum da instabilidade dos instrumentos domésticos. A unidade de admissão de ar do instrumento adota o controle digital totalmente automático, aumentando significativamente a estabilidade do processo de inspeção, eliminando o detector doméstico e exigindo que os profissionais do fabricante adotem o método original para ajustar a velocidade de admissão do botão de admissão de ar.

Condições de operação Temperatura ambiente: + 5 ℃ ~ + 35 ℃; Umidade relativa: 10-80%

Testador de Integridade 3Q Auditoria1) Gestão de usuários

Integração do sistema com o sistema de autenticação. Use a senha para confirmar a identidade do usuário e autenticar-se.

2) Reconhecimento

O sistema oferece a função de configuração do tempo de operação livre, quando o tempo de operação livre excede o valor especificado (geralmente 2h), é necessário

O usuário se identifica novamente.

(3) Falha de auditoria de login

Quando o número de tentativas de identificação de usuário falhadas atinge 5 vezes, o sistema bloqueia o usuário e só pode ser recuperado pelo administrador.

Simultaneamente, são formados eventos de auditoria e alertas.

II. Auditoria de dados

1) Alcance da auditoria

O sistema deve fornecer funções de auditoria, adição e eliminação de usuários dentro do sistema de auditoria, alterações de permissões de usuário, realizadas pelo administrador do sistema e usuário

operação de Shi.

2) Conteúdo do registro de auditoria

Os registros de auditoria devem incluir o seguinte: hora, local, tipo, assunto, objeto e resultado do evento (sucesso ou fracasso)

falha) para auditorias periódicas do administrador de auditoria. Seguimento da auditoria

1) Registros

1) Registro de registro: registro automático das operações do usuário do sistema, incluindo nome de login, nome da máquina (sempre que possível), hora de login,

Informações como o tempo de saída, o conteúdo das operações e podem ser agregadas.

2) Consulta de registro

2) Consulta de registro: consulta de registro pode ser feita de acordo com o nome de login, nome da máquina, hora de login, hora de saída, conteúdo da operação e outras informações.

3) Visualização do registro

3) Visualização de log: de acordo com as diferentes permissões da conta, diferentes contas só podem ver os arquivos de log dentro de suas permissões, departamentos

O chefe vê os registros dos funcionários do departamento e o decano vê todos os registros.

Maravilhosos artigos históricos

Ambiente de trabalho

Temperatura ambiente: 15 ℃ ~ 40 ℃;

Umidade ambiente: ≤ 80% RH;

Requisitos de energia: AC220V ± 22V, 50Hz ± 1Hz;

Ambiente de uso: ambiente limpo, sem gás corrosivo;

Método de ponto de bolha

O teste de ponto de bolha é baseado no princípio da tensão superficial e do fenômeno capilar que o líquido está presente nos orifícios da membrana de filtro.

métodos de teste não destrutivos; É o método mais importante para detectar se o filtro está completo e cumpre os requisitos.

Depois que a membrana filtrante é totalmente impregnada, o gás na fase gás deve ser adsorvido e bloqueado na parede capilar.

O lançamento do líquido, a necessidade de superar uma certa tensão superficial do líquido, esta tensão e as propriedades físicas dos poros capilares, o ângulo de penetração do líquido-material da membrana e a pressão do gás são:

R = 2k ·δ ·cos θ/Δp

Entre eles:

R — δ — θ — Δp —

K - raio do microporo;

coeficiente de tensão superficial do líquido;

Ángulo de penetração de materiais de membrana de filtro líquido;

a pressão líquida do gás sobre os orifícios capilares;

Coeficiente de correção do tipo de buraco.

A expressão acima indica: quanto menor o orifício, maior a pressão necessária para a primeira bolha gerada pelo ar comprimido passar, o valor mínimo de pressão necessária para passar pelo orifício máximo, chamado ponto de espuma da membrana. De acordo com isso, é possível analisar o valor máximo de abertura da película de filtro de placa plana e da película de filtro de coluna.

Método de manutenção da pressão

O método de manutenção de pressão também é conhecido como teste de diminuição de pressão. Durante o teste, um pressômetro de alta precisão ou um sensor de pressão de alta precisão são usados para monitorar as mudanças de pressão a corrente superior devido a vazamentos ou à difusão de gases gerados pelo filtro. O teste tem dois propósitos principais:

1. usado para medir a vedação do sistema de filtragem;

Verificar a integridade do filtro.

Em versões anteriores da máquina, o dispositivo e o programa dedicados à medição do volume upstream ainda não foram usados, não é possível realizar a função de medição precisa e em tempo real do volume absoluto upstream do filtro, por isso não é possível calcular diretamente o valor do fluxo de difusão.

Geralmente, a diminuição da pressão do filtro pode ser aproximada a métodos alternativos de teste de fluxo de difusão. Depois de um certo

A medição deste valor de atenuação pode determinar a integridade do filtro. A fórmula de cálculo é a seguinte: p = D · T · Pa / V

No entanto, devido às limitações da teoria básica e do hardware do sensor, bem como à eliminação de compensação de temperatura e compensação de verificação de volume, a confiabilidade e a sensibilidade dos dados de teste foram significativamente perdidas.

Melhorar o método de ponto de bolha

O método de ponto de bolha reforçado é uma combinação de teste de fluxo de difusão e teste de ponto de bolha para detectar a integridade da membrana de filtro. O teste de bolha reforçada não é adequado quando a área da membrana do filtro é pequena ou o sistema de filtragem multiraiz é grande, o que resulta na impossibilidade de medir o ponto de bolha. Teste de ponto de bolha básico: 2 min ± 2 min; Teste de fluxo de difusão 7 ± 2 min; Imersão de água
Teste de fluxo 7 ± 2min; Hermeticidade do sistema: 3 ± 1min;
Impressão em chinês / inglês, impressão de condições de teste, resultados de teste, curvas de teste;
Histórico 32G de armazenamento para 1 milhão de dados
Tamanho da tela: 5,7-7 polegadas; 256 cores; Tela de toque
Selecção de idioma Chinês / Inglês Membrana de disco: Várias membranas de filtro de Φ25mm a Φ300mm
Cartucho Standard: de 2,5" a 40", de 1 a 9 núcleos
Filtro de cápsula (Capsule)
Filtro pequeno (Mini cartridge)
O teste de integridade do filtro de ar de 2,5 "a 40" tem as seguintes características em comparação com outros instrumentos de marcas domésticas:
1, controle automático de entrada de ar
Testador de integridade adotou o subsistema de controle de entrada de ar digital totalmente automático comum no exterior, abandonando a queda doméstica
O modo de entrada de ar semi-automático mecânico posterior (ou seja, o método de regulação manual da válvula reguladora unidirecional para alterar o fluxo de gás)
velocidade), permitindo que o testador funcione de forma estável e confiável sob diferentes pressões e condições de teste, especialmente quando
Quando a flutuação da pressão da fonte de ar é maior, o próprio instrumento tem estabilidade automática e tecnologia de controle digital.
Garante a precisão e a precisão dos resultados dos testes.
Filtro qualificado, função de saída automática
Filtro / elemento de filtro dobrável como um consumível, ele tem sua própria vida útil, mas o uso razoável fará
Seu ciclo de vida é muito prolongado. Proteção do filtro do cliente e melhoria da eficiência na produção (ou seja,
Reduzir o tempo de teste), adicionando especificamente a função de "saída automática após aprovação do teste".
instrumentos para realizar essa função.
3 Impressão automática
Alguns usuários podem ter outras coisas a lidar com enquanto fazem o teste de integridade e precisam sair do teste agora.
No entanto, ele espera que, quando voltar, possa obter os resultados do teste impressos. Não porque depois do teste,
Outras causas imprevisíveis que causam a perda de resultados do teste. O tester inicia a impressão automática no usuário
Após a opção, você pode implementar a função de imprimir automaticamente os resultados do teste após o fim do teste, o que também é implementado
instrumento dessa função.
4 – Controle de nível de usuário
Testador completo como um instrumento de inspeção de precisão, onde há muitos parâmetros que precisam ser definidos, esses parâmetros
As alterações podem afetar a precisão e confiabilidade dos resultados dos testes. Para cumprir a gestão do GMP
Os operadores e gerentes devem ter permissões operacionais diferentes. Todas as versões da série
Existe um gerenciamento a nível de usuário, enquanto que a I V4.0 oferece um manejo mais humano, permitindo que os usuários usem
Alterar a senha de login do instrumento, que também é o instrumento que implementa essa função.
5 – Armazenamento de dados maior
O tester de integridade é atualmente o maior armazenamento de resultados de testes domésticos, sua configuração padrão é de 500 grupos.
(incluindo condições de teste, resultados de teste e curva de teste) histórico, também podemos determinar de acordo com o pedido do cliente
Crie maior capacidade de armazenamento. Capacidade de copiar todos os dados históricos do instrumento para o computador.
conservação ilimitada de registros históricos.
6 Ampla gama de testes
Os testes de integridade oferecem uma ampla gama de medições, desde filtros de placa plana até filtros de barril multinúcleo, de
Os filtros cisticos até o respirador podem ser testados. E a análise de sinais de alta resolução do próprio instrumento.
O módulo garante que os erros podem ser minimizados ao medir a integridade do filtro de área de filtragem grande. com o mesmo
Certas marcas fazem testes de contraste em terceiros quando o instrumento de teste é medido repetidamente em 5 núcleos de 20 polegadas, filtro PES
A integridade do núcleo, a velocidade do teste e a consistência dos resultados do teste são muito melhores do que os outros instrumentos.
Teste mais conveniente, interface homem-máquina mais amigável
Muito trabalho foi feito em relação à interface homem-máquina, em primeiro lugar, a parte inferior de cada interface de trabalho tem uma visível menção de operação.
O usuário pode concluir todas as ações de acordo com as dicas. Em segundo lugar, o instrumento projetou as "condições finais de teste".
"Salvar automaticamente" função, de modo que, se o usuário testar os mesmos filtros de especificações cada vez, você pode usar "um
(ou seja, depois de selecionar uma função de teste, pressione a tecla OK no painel do instrumento, o instrumento
Pode ser testado de acordo com os parâmetros digitados no último teste) para realizar o teste de integridade do filtro, simplificando muito o trabalho
procedimentos operacionais do pessoal.
8, é o primeiro instrumento nacional para realizar a função de teste de fluxo de difusão e invasão de água, e a função de teste de imersão em água já não é
Muitas vezes são maduros e os resultados dos testes são altamente confiáveis.
9 - Segurança
A produção segura é um dos indicadores mais importantes de todas as empresas, e a operação segura dos equipamentos é a produção segura.
A base, desde o início do projeto, considerar a segurança do instrumento como desempenho básico, seja na pressão
Os procedimentos de segurança também foram realizados durante o teste em estado de espera. Por exemplo, o instrumento entra em estado de espera após carregamento
Na verdade, tem estado fazendo auto-inspeção de segurança do sistema, quando a pressão interna do instrumento é maior do que a pressão de segurança, ele
A função de descarga de gás é ativada automaticamente para impedir que a equipe opere o filtro sob pressão e elimine os riscos de segurança.

O produto atende aos requisitos da Farmacêutica promulgada em 2020.

Implemente gerenciamento de permissões de instrumento, rastreamento de auditoria e assinatura eletrônica.

Também é possível escolher um sistema de gerenciamento especializado de banco de dados desenvolvido.

Características do produto

Alta inteligência: controle totalmente automático do processo de teste sem intervenção humana;

Alta confiabilidade: alta precisão de detecção e boa reprodutividade;

Alta facilidade de uso: entrada de tela táctil, interface amigável;

Versatilidade: pode ser usado para testar filtros de núcleo único, filtros de núcleo múltiplo, várias funções de teste;

Alta integração: o instrumento adota um design portátil, pequeno tamanho e fácil de usar;

Alta Tecnologia: Controlador ARM11, sistema Windows CE 6.0;

Alta utilidade: armazenamento de dados, resultados de teste de impressão em tempo real, em conformidade com os requisitos do GMP.

Ámbito de aplicação

Membrana de disco: de 25 mm a 300 mm

Cartucho Standard: de 2,5" a 40", de 1 a 9 núcleos

Filtro de cápsula (Capsule)

Filtro pequeno (Mini cartridge)

Detecção de filtros de ar de 2,5″ a 40″

O rastreamento de auditoria de filtro de outros parâmetros é o comportamento de auditoria para a análise de rastreamento da atividade do sistema e do registro de fluxo de atividade do usuário, onde o registro de fluxo refere-se às necessidades de energia / potência de 100-240V AC, 50/60Hz por evento; 120W
Pressão máxima de funcionamento 10.000 mbar (150psi)
Pressão de entrada 100 mbar (1,5 psi)
Dimensões (mm) 400 (comprimento) × 240 (largura) × 270 (altura 1) × 220 (altura 2)
Alcance de teste Ponto de espuma 100-8000mbar Velocidade de fluxo de difusão 1-600ml / min Immergulho em água: 0.01-100ml / min
Funções de teste
Teste de ponto de bolha manual, teste de ponto de bolha básico, teste de ponto de bolha aprimorado, teste de retenção de pressão, teste de fluxo de difusão, teste de imersão em água;
Teste de pacote de membrana ultrafiltrante
Ámbito de aplicação Filme simétrico/asimétrico, filtro de agulha, filtro de saco, filtro de placa plana, filtro cilindro, embalagem de filme de ultrafiltro, coluna de ultrafiltro
Registro de eventos múltiplos (opcional)
Login com nome de usuário e senha, permissões de nível 4, cumprindo os requisitos da FDA21 CFR PARTII
Plano pré-instalado 120 grupos
Exatidão do teste Teste de volume líquido: ± 4%; Ponto de bolha: ± 50mbar; Fluxo de difusão: ± 4%; Immergulho em água: ± 0,01%
Condições de operação Temperatura ambiente: + 5 ℃ ~ + 40 ℃; Umidade relativa: 10-80%
Funcionalidade de impressão Micro impressora, PC online
Histórico Mais de 15.000 grupos de armazenamento de registros sem limite
Backup de registro Suporte para exportação de dados de disco U
A prova de poeira à prova de água Classe frontal IP65
Tela Touch colorido de alta definição de 7 polegadas
Conexão RS232; Interface USB
Uso Online/Offline
Idioma selecionado/Português
Peso 8KG
Adequado para ambientes acima do nível D
Saída de sinal (4-20) mA, saída de alarme RS485, 12V

Inspeção sequencial, revisão e verificação do ambiente e das atividades de cada evento, em que as atividades do sistema incluem o sistema operacional e

Atividade do processo de programa, atividade do usuário inclui a atividade do usuário no sistema operacional e no aplicativo.

Acompanhamento de auditoria fornece evidências escritas das atividades das pessoas responsáveis ​​para apoiar a realização da função de auditoria, com o auxílio de trabalho adequado

Os instrumentos e procedimentos de acompanhamento de auditoria podem alertar antecipadamente e impedir que potenciais intrusores cometam violações de segurança nas atividades de auditoria.