PTFE bolha ponto tester de integridade

PTFE bolha ponto tester de integridade

Saída de sinal (4-20) mA, saída de alarme RS485, 12V

Inspeção sequencial, revisão e verificação do ambiente e das atividades de cada evento, em que as atividades do sistema incluem o sistema operacional e

Atividade do processo de programa, atividade do usuário inclui a atividade do usuário no sistema operacional e no aplicativo.

Acompanhamento de auditoria fornece evidências escritas das atividades das pessoas responsáveis ​​para apoiar a realização da função de auditoria, com o auxílio de trabalho adequado

Os instrumentos e procedimentos de acompanhamento de auditoria podem alertar antecipadamente e impedir que potenciais intrusores cometam violações de segurança nas atividades de auditoria.

Parâmetros de desempenho

Quais equipamentos e instrumentos precisam de "rastreamento de auditoria"?

2015 já passou, "defeito de integridade de dados" na indústria farmacêutica foi demitido em pleno ritmo, seja no país ou no exterior, seja na UE ou na FDA, os promotores estão orgulhosos de descobrir "defeito de integridade de dados", parece que se nenhum defeito de "integridade de dados" foi encontrado na inspeção, os promotores serão "muito embaraçosos" como "não ver os pais Jiangdong!"

E a empresa? Temedores e sinceros, todos consideram o "rastreamento de auditoria" como uma "palha de salvamento" e uma "forma de espada malvada", segurando dinheiro nas mãos, filas longas pedindo aos fornecedores que atualizem o sistema e transmitam o 功r militar. Já pensaste nisso? O que é a função de rastreamento de auditoria e o que é a função de rastreamento de auditoria? Com o rastreamento de auditoria, você não precisa falsificar? Com o rastreamento de auditoria, você "não pode" falsificar?

A resposta é, claro, não.

O rastreamento de auditoria é um conjunto de registros de eventos relacionados com o sistema operacional do computador, aplicativos e ações do usuário que nos ajudam a rastrear os dados brutos para registros, relatórios ou eventos relevantes, ou de registros, relatórios ou eventos para dados brutos.

Quaisquer alterações e exclusões devem ser feitas para que os dados originais sejam claramente legíveis e registrem quem fez as alterações, a data e a razão das alterações, confirmando e justificando as mudanças, se necessário. É o que costumávamos fazer!

O acompanhamento de auditoria dos registros eletrônicos, tanto no sistema quanto nos registros, deve permitir a recuperação ou reprodução do processo de criação, modificação e eliminação de dados eletrônicos relacionados a eventos, e deve manter o ID do usuário da entrada original e do documento, a hora, a data e a razão da ação.

Quando os sistemas de computador são usados ​​para obter, processar, relatar e armazenar dados brutos, o sistema deve ser projetado para fornecer uma funcionalidade de rastreamento de auditoria completa, capaz de exibir todas as exclusões e alterações feitas aos dados. A função de rastreamento de auditoria deve mostrar a pessoa excluída, a hora da exclusão e registrar a razão da exclusão, que deve ser aprovada, se necessário.

Para ser claro, a “função de rastreamento de auditoria” não é usada para “controlar” o processo de “coleta, inserção, armazenamento, backup, transferência, recuperação, recuperação, cálculo, processamento, saída, referência, invalidação, modificação, exclusão …” de dados.

A função de rastreamento de auditoria é apenas um registro de "eventos de dados", capaz de "rastrear" as "violações", capaz de bloquear rapidamente, capaz de restaurar a "verdade histórica", mas não pode efetivamente "controlar" e "reduzir" a ocorrência de "motivos" ou reduzir os danos do "comportamento" para a "sociedade"!

Os requisitos de integridade dos dados em papel manuais e eletrônicos são consistentes, registros em papel de integridade são aceitáveis ​​em qualquer momento, como é a chave garantir que você é honesto? Como fazer com que alguém acredite que você é honesto?

Os registros em papel manuais não reduzem os requisitos para controlar a integridade dos dados, os registros em papel são mais fáceis de falsificar, mais difíceis e mais baratos, por isso, precisamos de dados eletrônicos adequados. Mas os dados eletrônicos também não são onipotentes, o “ato falso” dentro do âmbito da autoridade é “fácil como o contrário”, porque, em termos de integridade dos dados, o “poder” é o maior! É claro que as empresas devem usar "métodos científicos universalmente aceitos" para a produção e teste de medicamentos de acordo com o "estado de desenvolvimento científico e tecnológico", e precisamos usar meios tecnológicos avançados para minimizar a ocorrência de comportamentos de "falsificação"! Mas devemos nos concentrar mais em como fazer com que as empresas "não precisem" falsificar! Em vez de usar medidas de hardware e técnicas para limitar o “impossível” de uma empresa falsificar, isso é realmente algo que nunca é “impossível”! Todos os equipamentos e instrumentos precisam ser auditados?

Anexo "Sistemas de Computação"

Artigo 3.º: Como parte da gestão do risco de qualidade, o grau de validação e controle da integridade dos dados deve ser determinado com base nos resultados da avaliação escrita do risco.

Artigo 16.º: Deve-se considerar a criação de um sistema de acompanhamento de auditoria de dados em um sistema informatizado, com base nos resultados da avaliação de risco, para registrar a entrada e modificação de dados e a utilização e alteração do sistema.

MHRA Definição de Integridade de Dados e Diretrizes do setor

Os esforços e recursos investidos no gerenciamento de dados devem ser adequados ao nível de risco de seus produtos.

O grau de controle organizacional e técnico sobre os elementos do ciclo de vida dos dados e os recursos investidos devem ser adequados ao impacto dos dados sobre as propriedades do produto.

Os princípios fundamentais da implementação da integridade dos dados são:

A avaliação de risco é determinada de acordo com o grau de influência sobre as propriedades de qualidade do produto e os parâmetros críticos do processo.

Então, como avaliar o risco de qualidade, não vamos dizer, primeiro a geração de dados, o princípio da coleta de dados para classificar:

Categoria A:

Os "instrumentos, sensores on-line, ferramentas de teste" simples e não configuráveis ​​medem ou exibem os dados diretamente e lêem os registros em papel para formar um registro em papel que pode ser arquivado diretamente como registro original.

Categoria B:

Os "instrumentos, sensores on-line, ferramentas de teste" simples e não configuráveis ​​medem ou exibem os dados diretamente, conectando a impressora para imprimir os dados em um suporte de papel, formando um registro em papel que pode ser arquivado diretamente como registro original.

Categoria C:

O "instrumento, ferramenta de teste, sistema de computador" do sistema geral e configurável gera dados exibíveis ​​através da "configuração dos parâmetros do instrumento, cálculo do programa de software" e imprime diretamente em mídia de papel, formando um registro em papel que pode ser arquivado como registro original.

Categoria D:

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